Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam Bidang Farmasi

CPOB merupakan suatu elemen yang wajib diterapkan dan sangat penting bagi seluruh industry farmasi untuk memproduksi suatu sediaan obat. Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi didasarkan atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Pengertian CPOB
Apa sih CPOB itu? CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Ruang Lingkup CPOB
CPOB meluputi semua aspek produksi mulai dari bahan awal, bangunan dan peralatan/mesin sampai ke pelatihan personil serta sanitasi-higiene personil. Prosedur tertulis yang detail merupakan hal yang utama dan penting untuk setiap proses yang dapat berdampak pada kualitasi produk jadi obat. Dalam penerapannya CPOB harus dalam bentuk sistem yang menyediakan bukti tertulis bahwa prosedur benar-benar dijalankan secara konsisten dan mengikuti setiap tahapan dalam produksi obat. CPOB adalah bagian dari Sistem Mutu yang memastikan obat dibuatdan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk.CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Prinsip dasar CPOB
a. semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan secara konsisten;
b. tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan signifikan dalam proses divalidasi;
c. tersedia semua fasilitas CPOB yang diperlukan mencakup:
•personel terkualifikasi dan terlatih;
•bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
• bahan, wadah dan label yang benar;
• prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai Sistem Mutu Industri Farmasi; dan • tempat penyimpanan dan transportasi memadai.
d. prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada fasilitas yang tersedia;
e. prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan operator diberi pelatihan untuk menerapkannya;
f. pencatatan dilakukan selama pembuatan baik secara manual dan/atau dengan alat pencatat yang menunjukkan bahwa semua langkah pembuatan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan bahwa jumlah serta mutu produk sesuai yang diharapkan;
g. setiap penyimpangan signifikan dicatat dengan lengkap, diinvestigasi dengan tujuan untuk menentukan akar masalah dan pelaksanaan tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang tepat;
h. catatan pembuatan termasuk distribusi obat yang memungkinkan ketertelusuran riwayat bets, disimpan dalam bentuk yang komprehensif dan mudah diakses;
i. Cara Distribusi Obat yang Baik memperkecil risiko yang berdampak pada mutu obat;
j. sistem penarikan bets obat dari peredaran tersedia; dan
k. keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta tindakan tepat diambil terkait cacat produk dan pencegahan keberulangan keluhan.

Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan. Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan.

Itulah beberapa pemaparan singkat mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB). Semoga artikel ini dapat membantu.

Source:
https://farmasiindustri.com/cpob/cpob-cara-pembuatan-obat-yang-baik-2018
modul Badan Pengawas Obat dan Makanan Republiik Indonesia